Aprovació condicional de medicaments
Actualment, el sector sanitari es troba immers en un context de creixent innovació que implica, de forma transversal, un gran nombre de les seves àrees.
Un clima accelerat, impulsat per la voluntat de transferir fàrmacs i tecnologies amb un potencial transformador a la societat, en el que l’Agència Europea de Medicaments va introduir l’Aprovació Condicional de Medicaments (2006). Un instrument regulador que deriva de la priorització dels beneficis per al pacient de la immediatesa en la disponibilitat de fàrmacs per sobre dels riscs d’una informació clínica limitada.
El sector sanitari no ha estat subjecte a la promesa d’uns resultats determinats, en tant que són múltiples els factors que intervenen en la definició dels seus resultats i només uns pocs es mantenen sota control mentre que altres romanen incontrolables. Després d’haver explorat acords comercials i descomptes, ens estem dirigint a una nova era de condicionalitat en què l’aprovació dels productes sanitaris es troba subjecta a l’evidència d’uns resultats determinats que, al seu torn, determinarà els seus preus.
Des de la introducció de l’aprovació condicional de medicaments el 2006 fins a 2018 s’han concedit un total de 34 autoritzacions d’aquest caire. Xifra recollida en dotze anys que iguala la xifra total d’aprovacions condicionals concedides entre 2019 i 2021 (34), evidenciant una tendència creixent a la Unió Europea que es trasllada a escala global. Deixant la incògnita de quins factors han impulsat aquest canvi sobtat.
En aquesta nova lògica se sacrifica cert grau de certesa a favor de la immediatesa. L’aprovació condicional de fàrmacs i dispositius per part de les agències reguladores comporta algunes consideracions en matèria de gestió de la incertesa:
– Quan la demanda és incerta i potencialment volàtil és més difícil predir inversions a llarg termini, risc que es tradueix en costos més elevats.
– Si l’aprovació de productes està condicionada per resultats de mitjana, ens podem trobar davant la interrupció en el subministrament de productes efectius per vora la meitat de la població.
La transició cap a models d’aprovació condicional esdevé una realitat que pot introduir beneficis respecte a les dinàmiques anteriors. Uns beneficis que es presenten com a clars en el curt termini, però que posen reptes a llarg. És, per tant, que cal garantir cert grau de certesa en la demanda i l’aprovisionament perquè el mercat sigui estable i previsible. Assegurant la continuïtat en l’aprovisionament de béns i el benefici que comporta per als usuaris.