Actualmente, el sector sanitario se encuentra inmerso en un contexto de creciente innovación que implica, de forma transversal, un gran número de sus áreas.
Un clima acelerado, impulsado por la voluntad de transferir fármacos y tecnologías con un potencial transformador a la sociedad, en el que la Agencia Europea de Medicamentos introdujo la Aprobación Condicional de Medicamentos (2006). Un instrumento regulador que deriva de la priorización de los beneficios para el paciente de la inmediatez en la disponibilidad de fármacos por encima de los riesgos de una información clínica limitada.
El sector sanitario no ha estado sujeto a la promesa de unos resultados determinados, en tanto que son múltiples los factores que intervienen en la definición de sus resultados y sólo unos pocos se mantienen bajo control, mientras que otros permanecen incontrolables. Tras haber explorado acuerdos comerciales y descuentos, nos estamos dirigiendo a una nueva era de condicionalidad en la que la aprobación de los productos sanitarios está sujeta a la evidencia de unos resultados determinados que, a su vez, determinará sus precios.
Desde la introducción de la aprobación condicional de medicamentos en 2006 hasta 2018 se han concedido un total de 34 autorizaciones de este tipo. Cifra recogida en doce años que iguala la cifra total de aprobaciones condicionales concedidas entre 2019 y 2021 (34), evidenciando una tendencia creciente en la Unión Europea que se traslada a nivel global. Dejando la incógnita de qué factores han impulsado este repentino cambio.
Fuente: Elaboración propia a partir de los datos de la AEM.
En esta nueva lógica se sacrifica cierto grado de certeza a favor de la inmediatez. La aprobación condicional de fármacos y dispositivos por parte de las agencias reguladoras comporta algunas consideraciones en materia de gestión de la incertidumbre:
– Cuando la demanda es incierta y potencialmente volátil, es más difícil predecir inversiones a largo plazo, riesgo que se traduce en costes más elevados.
– Si la aprobación de productos está condicionada por resultados de media, podemos encontrarnos ante la interrupción en el suministro de productos efectivos para cerca de la mitad de la población.
La transición hacia modelos de aprobación condicional se convierte en una realidad que puede introducir beneficios respecto a las dinámicas anteriores. Unos beneficios que se presentan como claros a corto plazo, pero que establecen retos a largo. Es, por tanto, necesario garantizar cierto grado de certeza en la demanda y el aprovisionamiento para que el mercado sea estable y previsible. Asegurando la continuidad en el aprovisionamiento de bienes y beneficio que comporta para los usuarios.